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荃鼎科技
神经和肌肉刺激器用体内电极的技术要求要点
来源: | 作者:QD | 发布时间: 2025-04-29 | 120 次浏览 | 分享到:
该产品与中低频理疗仪配套,用于传导电脉冲信号。由导电硅胶层和辅助层组成,无药物成分。其治疗原理是将电极片附于人体治疗部位,连通治疗仪正负极,将输出电流导入人体。产品特点有操作简便、粘性持久、阻抗低、导电性优良、安全柔软、使用方便、导电粘胶质量高、材料优质环保。注意事项包括产品损坏等情况勿用、按规定废弃、只能与指定设备配合、使用前确认匹配性、不可浸泡、建议一次性使用、确保粘贴部位干净、避免接触创面等,孕妇等人群慎用,有问题咨询医生。使用方法为清洁粘贴部位,连接导线并粘贴,按说明书操作仪器,治疗结束先关机再取下。

神经和肌肉刺激器用体内电极的技术要求应至少包括以下内容:


3.2.1尺寸规格

应规定电极导电部分尺寸规格和电极连接线尺寸规格的具体数值,其误差应不超过标称值的±5%。

3.2.2性能

3.2.2.1导通电阻

应规定电极的导电阻抗范围,并在随机文件中声称相关数值。

3.2.2.2隔离电阻(绝缘阻抗)

应根据产品实际,规定其限值,应大于10 MΩ。

3.2.2.3无菌

无菌包装的电极应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌。

3.2.2.4环氧乙烷残留量

采用环氧乙烷灭菌的电极,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

3.2.2.5微生物

一次性使用非无菌包装电极的细菌菌落总数应不大于20cfu/g,大肠菌群、致病性化脓菌和真菌菌落不得检出。

3.2.3外观

电极外观应平整光洁,修边整齐,导电部分颜色应均匀。

3.2.4安全要求

应符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.210、YY 9706.240的要求。